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检测陈诉和原始记载有了新划定,填写时要注意

时间:2023-04-21 07:45

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本文摘要:克日,CNAS公布了CNAS-EL-13:2019《检测陈诉和校准证书相关要求的认可说明》,对陈诉和记载治理提出详细要求,目的在于规范实验室的陈诉和原始记载信息,严格认可标识的使用治理,保证实验室的能力获得有效维持。该文件于2019年12月25日公布并实施。

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克日,CNAS公布了CNAS-EL-13:2019《检测陈诉和校准证书相关要求的认可说明》,对陈诉和记载治理提出详细要求,目的在于规范实验室的陈诉和原始记载信息,严格认可标识的使用治理,保证实验室的能力获得有效维持。该文件于2019年12月25日公布并实施。

1、目的和规模(1)本文件明确了CNAS对检测陈诉和校准证书(以下简称“陈诉”)的效果信息、使用、治理、评审等方面的相关要求,是对CNAS-CL01(等同采取ISO/IEC 17025)相关条款的进一步解释和说明,目的在于统一对尺度的明白,确保认可评审和治理的一致性。(2)本文件仅适用于CNAS依据CNAS-CL01对检测和校准实验室开展的认可运动。

2、实验室出具陈诉的要求(1)实验室应准确、清晰、明确和客观地出具效果。(CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2)a.样品信息准确,而且必须是实测样品。

示例1:客户送测样品A、B和C,声称是三种型号对应同一原型产物,实验室实际测试的是B样品。实验室在陈诉的样品信息形貌中,只能声明被测样品是B,不应列入A和C的信息,因该信息是由客户提供,实验室未举行验证。如果实验室通过验证能够证明A、B、C三种型号确实是对应同一原型产物,实验室可以在陈诉中列出三种型号的信息,但应声明被测样品是B,同时陈诉型号验证效果和相应的支持数据或信息。示例2:实验室在对客户产物的第一次测试中发现有些项目是不及格的,客户对产物举行了革新,再次送检。

第二次测试如果只是测试了不及格项目,实验室出具的陈诉应只包罗此次测试的项目。如果客户要求将第一次测试及格的项目也纳入到陈诉中,出具完整的测试及格陈诉,实验室应在陈诉中以清晰的方式标明第一次测试及格和第二次测试及格的数据,并说明第二次测试数据为第一次测试不及格经客户对样品举行革新后测试的数据,须要时给出原不及格数据以及客户所做的革新事情说明。b。

如果测试所在不在实验室的牢固场所,如在客户所在或样品所在地,陈诉中应给出详细的地址信息,仅给出“客户所在”等模糊信息是不充实的。(参见CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 c)c。如果实际测试历程是由客户的技术人员操作,实验室只是眼见了试验的历程并记载下测试数据和信息,陈诉应以清晰的方式在正文中注明是眼见试验,而且不得使用认可标识或声明认可。

注:有些客户会接受眼见试验陈诉,但眼见试验不在CNAS的认可规模内。d.实验室出具的陈诉中如有摘用其他机构陈诉信息的内容,则应在陈诉中给出清晰的标注,标注的方式应确保陈诉的使用人不会发生误解(参见CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 p)。

当使用认可标识时,按“外部提供的信息”(视同“分包”)要求控制。(2)实验室对陈诉中的所有信息卖力,客户提供的信息除外。

客户提供的数据应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响效果的有效性时,陈诉中应有免责声明。

(CNAS-CL01:2018, 7.8.2.2)对于客户送样,除非抽样信息影响到测试效果,陈诉中不应包罗抽样信息。如果陈诉中包罗样品抽样信息(如所在),实验室应以显著方式在陈诉正文中说明此为客户提供信息,实验室对此真实性不负担责任。

示例1:客户声称所送样品是为某品牌供货的原质料,并要求将品牌信息写入陈诉中。由于对原质料是无法分辨品牌信息的,实验室不应将客户提供的品牌信息写入陈诉中, 除非有信息泉源说明和免责声明。示例2:客户声称样品来自某个所在,要求实验室将样品的所在信息写入陈诉中。由于此信息实验室是客户提供的,实验室无法证明,因此不应将此信息写入陈诉,除非有信息泉源说明和免责声明。

(3)当实验室在永久控制之外的所在或设施中实施实验室运动时,应确保满足本准则中有关设施和情况条件的要求(CNAS-CL01:2018, 6.3.5)。实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足本准则对设备的要求。

(CNAS-CL01:2018, 6.4.2)a.在客户或样品所在地现场举行的测试运动,如果设备无法便携、设备的运输对设备的准确度有影响、或样品的运输会影响测试效果,实验室可以使用客户的设备,在原始记载中应体现设备信息,包罗设备型号信息、唯一性识别、校准证书信息等。测试方法对设施和情况条件有要求时,相应的情况条件也应予以记载。

b.对设施和情况条件有严格要求的校准运动,原则上不应举行现场校准,除非实验室可以提供充实的证据证明试验现场切合方法要求。记载应包罗情况监测的设备信息和监测数据,须要时拍摄照片生存。(4)实验室应在认可规模和认可有效期内根据CNAS-R01以及相关要求的划定使用 CNAS 认可标识或声明认可状态。

a.在认可的“校准和丈量能力规模”表中,包罗“丈量仪器名称”、“被丈量”、“校准规范名称及编号”、“丈量规模”和“扩展不确定度”5个栏目的信息。校准实验室如果使用认可标识或做出认可声明,应确保出具的校准证书中这5项信息均在认可规模内。实验室在签发校准证书时应重点审查上述信息。对不在认可规模内的项目,应以简练、显著的方式做出标注或说明。

注:随着仪器工业的快速生长,仪器名称也泛起多样化。当被校的仪器名称与认可能力规模内的仪器名称纷歧致时,校准实验室应分析所选校准方法的适用性,除对方法的适用规模中给出的信息举行分析外,也需分析校准参数和校准方法是否适用于送校样品。如果判断校准方法适用于被校仪器及校准参数,则校准证书中可以使用认可标识或声明认可状态。b.实验室签发的带认可标识或声明认可状态的陈诉中不应包罗认证标志及相关内容,以免发生误导,如CE认证、3C认证等。

c.实验室签发的陈诉中仅包罗意见或解释时,不得在陈诉上使用认可标识或声明认可状态。3、实验室对认可能力的治理要求(1)对初次申请认可的项目,包罗扩项,实验室每个项目均应出具过陈诉。如果实验室没有对外提供过正式陈诉,内部陈诉或测试效果也可以作为检测/校准履历。

实验室应在申请书中如实填写检测/校准履历次数。(2)实验室应对认可的能力举行有效治理,以连续保持技术能力。对于已获认可的项目,实验室应有相应的测试履历,2年内应出具过相应的陈诉(可以是内部陈诉或测试效果)。

对2年内没有出具过陈诉或效果,也没有内部验证试验或相关质量控制记载的项目,应主动申请缩小认可规模。(3)实验室在治理评审中应思量实验室运动规模和事情类型的变化(参见CNAS-CL01:2018, 8.9.2h)。实验室应在治理评审中对已认可的检测和校准能力举行定期评估,确保能力的维持。

评估中应重点关注设施、设备和人员能力的变化、测试方法的更新、以及开展业务的情况。对于无法连续满足要求的检测或校准能力,或2年以内没有测试履历的能力,应主动申请缩小认可规模。(4)实验室可使用设备的校准证书来治理其认可规模。实验室的设备应与其认可的能力规模相匹配,在制定校准方案时,设备的校准参数、丈量不确定度要求等应思量依据认可规模设定(参见CNAS-CL01:2018, 6.4.7)。

实验室应使用校准证书的实际校准效果评估设备是否满足认可能力规模的要求,如量程规模和丈量不确定度等,须要时,申请更新认可规模。注1:通常情况下,校准方案包罗设备名称、校准参数、丈量规模、丈量不确定度要求和校准周期等内容。

注2:更新认可规模可以是变换、扩大或缩小认可规模。注3:在认可评审中经常发现实验室提供的设备校准证书中丈量规模小于认可的规模,或丈量不确定度大于认可的丈量不确定度,这些情况下实验室应凭据设备的实际校准效果缩小其认可规模。4、CNAS对陈诉的认可评审要求(1)在现场评审中,评审组应注重抽查陈诉,由评审组现场随机抽取,抽样量应与出陈诉的数量相匹配。

(2)评审组应核查陈诉的以下内容:a.与认可要求的切合性(以CNAS-CL01:2018的7.8条款为依据);b.信息的适宜性和充实性(以测试方法为依据);c.陈诉数据与原始记载的可追溯性;d.对客户提供信息的控制,需要时应以醒目的方式标识并做出免责声明;e.发出陈诉或数据的控制治理;f.陈诉的控制系统,应易于追溯陈诉编号,不得随机编号;g.认可标识使用及认可状态声明的治理;h.客户现场试验出具陈诉的控制;i.客户现场试验原始记载的控制,是否含所在、设备、测试人员,以及须要时的情况信息;j.对眼见试验的控制,应在陈诉中以显著的方式如实说明是眼见试验。(3)评审组应重点关注原始记载与陈诉的切合性,可从陈诉追溯至原始记载。实验室应能够提供实验室运动历程的充实信息,可以只有测试效果的原始记载而不出具陈诉,但不应以试验陈诉取代原始记载。

如果实验室不能提供原始记载及其它能证明实施过测试的相关记载或证据(如设备使用记载、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等)、且不能提供合理的解释,或实验室的原始记载不真实,均视为没做试验出陈诉,按不诚信行为处置惩罚。(4)对初次申请认可的项目,包罗扩项,要求每个申请认可的项目均应有相应的陈诉,(可以是内部陈诉或测试效果)。现场评审时,评审组应检查每个申请项目的陈诉,在时间允许的情况下,只管扩大陈诉抽样量。如果发现陈诉数量显着少于申请书填写的履历,实验室不能提供合理的解释,可按申请信息不真实做出处置惩罚。

(5)对于已获认可的项目,在认可评审中,评审组将重点关注实验室能力的有效保持以及对能力规模的监控情况。在定期监视评审和复评审中,评审组应重点抽查自上次评审以来发出的陈诉或效果,每个认可的项目均在抽查规模内。

视实验室出具陈诉的情况,原则上对所抽查的测试项目,每个项目在可行时至少查3份陈诉,查阅的陈诉应为评审员的主动抽样。二年之内没有测试履历的项目,原则上不推荐认可。

注:对认可规模内同一测试项目有多个方法,方法的测试步骤和原理基底细同但属于差别系列尺度的,例如GB以及对应的ISO、IEC等尺度,如果实验室只有一个方法有相应的测试履历,其他类同方法视为有履历,但评审员需重点评审实验室技术人员是否相识方法之间的差异。如果实验室人员不能明确说明方法之间的差异,没有测试履历的方法不予认可。(4)在摆设评审组时,应思量评审组抽查陈诉的事情量,需要时适当增加人日数。


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